מתווה לרגולציה מאפשרת ברישום תרופות במדינת ישראל
ביום 25.3.2025 פרסם משרד הבריאות את המתווה לרגולציה מאפשרת ברישום תרופות במדינת ישראל, במסגרתו יחולו שינויים משמעותיים במסלולי רישום התרופות בישראל.
מטרת המתווה החדש היא לקצר את זמני הרישום של תרופות חדשות בישראל, וכך, לפי פרסומי משרד הבריאות, להרחיב לציבור את זמינות והיצע התרופות במדינת ישראל, לצמצם כפילויות מיותרות ולהפחית עלויות וזאת תוך שמירה על בטיחות ואיכות הטיפול התרופתי ובריאות הציבור.
המתווה יכנס לתוקף החל מסוף חודש מרץ 2025, עבור כלל התרופות שיוגשו לרישום החל ממועד זה באגף הרוקחות במשרד הבריאות, כפיילוט רגולטורי לשנים 2025–2026. לאחר איסוף הנתונים על המתווה ומעקב אחר תוצאותיו, יגובשו צעדים נוספים ביחס לשנת 2027.
במזכר לקוחות זה נפרט את עיקרי השינויים המוצעים במתווה.
משרדנו עומד לרשותכם לצורך סיוע בבחינת ההשלכות האפשריות של המתווה על פעילותכם. נשמח לייעץ לכם בעניין וללוות אתכם, במידת הצורך, מול משרד הבריאות.
תחומי עיסוק:
מדיה נוספת
הארכת התנאים לרישום ציוד רפואי על סמך אישורים רגולטוריים מאירופה
חידוש רישום בפנקס הציוד הרפואי
יישום רגולציה מאפשרת ביחס לייבוא ורישום ציוד רפואי
איסוף מידע רפואי – עדכון לקוחות
טיוטת תקנות בעניין ייצור, שיווק או שימוש בציוד רפואי שאינו רשום – להערות הציבור